avatar avatar 我的文献 已上市中西药复方制剂存在的问题及管理建议 作者 文婷婷 单位 成都中医药大学 关键词 中西药复方制剂; 呼吸系统用药; 心脑血管系统用药; 消化系统用药; 注射剂; 缺陷
摘要
中西药复方制剂是一类非常特殊的药品,其研究历史可以追溯至19世纪中叶。现有中西药复方制剂受当时基础研究能力薄弱、组方配方盲目、临床依据不足和药品管理法规不完善等影响,这类制剂使用过程中存在着安全隐患。本课题将已上市的648种中西药复方制剂作为研究对象。通过统计研究对象的质量标准、药品说明书、基本药物目录、医保目录、非处方药目录等基本情况,建立数据库。对数据库中数量最大的呼吸系统用药、心脑血管系统用药、消化系统用药、注射剂、外用制剂进行讨论。并从加强基础研究、提升质量标准、规范药品说明书、完善药品监管体系四个方面提出了改进措施和建议。本文除开引言和结论,共分四部分。第一部分对我国已上市中西药复方制剂的现状、研究历史、注册政策演变及国内外现状进行梳理;第二部分讨论了中西药复方制剂的定义;第三部分讨论了研究对象中的呼吸系统用药、消化系统用药、心脑血管系统用药、注射剂、外用制剂存在的缺陷;第四部分讨论了研究对象说明书中存在的缺陷;第五部分提出了管理建议。
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